Focus technique
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Norme 21 CFR Part 11, le guide pour les industriels

L’évolution des systèmes de production et de gestion conduit à dématérialiser progressivement les informations nécessaires à prouver la conformité des productions industrielles : lots matières utilisés, équipements utilisés, résultats des contrôles qualité, contrôles de l’étiquetage, …

La digitalisation de l’industrie

De façon courante, les équipements de production émettent des alarmes sous forme électronique, les opérateurs effectuent des saisies informatiques et scannent des code-barres matières, …
L’information initiale ne passe plus uniquement par un document papier comme cela était le cas il y a 20 ans, mais de plus en plus par des enregistrements électroniques.

Cette évolution a posé 2 questions essentielles dans les industries fortement réglementées comme l’industrie pharmaceutique :

  • Comment garantir que les enregistrements soient fiables, c‘est à dire pérennes et infalsifiables ?
  • Comment établir des signatures sécurisées des enregistrements et des approbations ?

Réglementation aux Etats-Unis : Définition et spécifications de la 21 CFR Part 11

Pour faire face à cette évolution, la FDA (Food and Drug Administration) a établi en 1997 la norme 21 CFR Part 11.

Elle définit les règles à respecter pour développer un système informatique afin de répondre aux enjeux de traçabilité des saisies et des signatures électroniques.

La norme FDA 21 CFR Part 11 est composée de 2 grandes sections :

  • L’ensemble des contrôles et procédures liés aux enregistrements électroniques tels que les sauvegardes de données, sécurité des données et validation du système informatique.
  • Les fonctionnalités qui assurent la sécurité du système, les pistes de vérification des données et l’intégrité des signatures électroniques.

La 21 CFR Part 11 : pour qui et pourquoi ?

La réglementation 21 CFR Part 11 : pour quelles industries ?

Toutes les entreprises de l’industrie pharmaceutique, de l’industrie cosmétique et de l’industrie agroalimentaire doivent répondre aux exigences de la réglementation 21 CFR Part 11 afin de pouvoir commercialiser leurs produits aux Etats-Unis.

Quel est l’objectif de la FDA avec la norme 21 CFR Part 11 ?

La FDA exige la mise en place de Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practices) pour veiller à ce que les produits fabriqués par l’industriel répondent à ses exigences de qualité.
La FDA espère ainsi pouvoir empêcher toute libération de produits finis qui seraient non-conformes à ses exigences.

Les risques pour les applications non-conformes au référentiel FDA 21 CFR Part 11

Toute application peut potentiellement être contrôlée par un auditeur FDA. Le non-respect de certains points du référentiel peut entraîner des amendes ou un arrêt complet de production en cas de non-conformité des produits.

Processus de mise en œuvre de la 21 CFR Part 11 pour un industriel

Les objectifs :

La mise en place d’un logiciel MES et la norme 21 CFR Part 11répondent aux mêmes objectifs d’amélioration continue :

  • Supprimer le papier dans les ateliers pour réduire les erreurs de (res)saisie : il s’agit un processus de dématérialisation et de gestion documentaire (GED = Gestion Électronique des Documents).
  • Se doter d’une traçabilité informatique ascendante et descendante pour gagner du temps lors de la recherche d’un lot, d’un composant : de la numérisation à l’archivage avec l’utilisation de métadonnées.
  • Informatiser le dossier de fabrication et la gestion des flux documentaires (ou dossier de lot électronique) pour faciliter la libération des lots
  • Gagner en réactivité sur le traitement des problèmes pour réduire les non-conformités grâce aux automatisations.

Démarrer votre application industrielle 21 CFR Part 11

Tout projet nécessitant une validation FDA doit être organisé de manière précise. Cela commence par la rédaction de documents contenants les “Spécifications de l’utilisateur, des fonctionnalités et de l’architecture”. L’équipe informatique en charge de la conception de l’application industrielle utilisera ces documents. En parallèle de ces différentes étapes, il faut rédiger les documents de qualification, appelés QI (Qualification d’Installation), QO (Qualification d’Opérations) et QP (Qualification de Performance). Ces documents seront des guides pour la validation de l’application.

Validation de l’application selon le référentiel 21 CFR Part 11

Une fois l’ensemble des préparatifs terminé (dossier de spécifications, documents QI,QO,QP,…), l’application peut donc entrer en phase de validation. Celle-ci est réalisée :

  • soit par un service interne de l’entreprise (souvent le service qualité)
  • soit par un tiers spécialisé dans cette activité

La validation de l’application selon le référentiel 21 CFR Part 11 consiste en une série de tests et vérifications pour contrôler la conformité de l’application aux exigences du 21 CFR Part 11. A l’issue, l’équipe de validation émettra un avis favorable ou non, avec ou sans action corrective.

Choisir une solution ayant déjà connu des validations FDA 21 CFR Part 11, sera un gage de réussite.

Ressources complémentaires :

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