21 CFR Part 11 et l'industrie pharmaceutique

Norme 21 CFR Part 11, le guide pour les industriels

L’évolution des systèmes de production et de gestion conduit à dématérialiser progressivement les enregistrements nécessaires à prouver la conformité des productions industrielles : lots matières utilisés, équipements utilisés, contrôles qualité réalisés, tests d’étiquetage réalisés,…

21 CFR Part 11 et l'industrie pharmaceutique

La digitalisation de l’industrie

Aujourd’hui, les équipements de production émettent des rapports de fonctionnement ou des alarmes sous forme électronique, les opérateurs effectuent des saisies informatiques, scannent des code-barres matières.
L’information initiale n’est ainsi plus constituée uniquement par une écriture manuscrite sur un document papier comme cela était le cas il y a 20 ans, mais également par des enregistrements électroniques.

Cette évolution a posé 2 questions essentielles dans les industries fortement réglementées comme l’industrie pharmaceutique :

  • Comment garantir que les enregistrements soient fiables, c‘est à dire pérennes et infalsifiables ?
  • Comment établir des signatures sécurisées des enregistrements et des approbations ?

Réglementation aux Etats-Unis : Définition et spécifications de la 21 CFR Part 11

Pour faire face à cette évolution, le ministère américain a créé la FDA (Food and Drug Administration) qui a établi en 1997 une norme, la 21 CFR Part 11.

Logo de la Food and Drug Administration pour la norme 21 CFR Part 11La norme 21 CFR Part 11 définit les règles à respecter lors du développement de systèmes informatiques chez les industriels pour répondre aux enjeux de traçabilité des enregistrements et signatures électronique.

 

La norme FDA 21 CFR Part 11 est composée de 2 grandes sections :

  • L’ensemble des contrôles et procédures liés aux enregistrements électroniques tels que les sauvegardes de données, sécurité des données et validation du système informatique.
  • Les fonctionnalités qui assurent la sécurité du système, les pistes de vérification des données et l’intégrité des signatures électroniques.

La 21 CFR Part 11 : pour qui et pourquoi ?

La réglementation 21 CFR Part 11 : pour quelles industries ?

Toutes les entreprises de l’industrie pharmaceutique, de l’industrie cosmétique et de l’industrie agroalimentaire doivent répondre aux exigences de la réglementation 21 CFR Part 11 afin de pouvoir commercialiser leurs produits aux Etats-Unis.

Quel est l’objectif de la FDA avec la norme 21 CFR Part 11 ?

La Food and Drug Administration (FDA) exige la mise en place de Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practive) pour veiller à ce que les produits fabriqués par l’industrie répondent à ses exigences de qualité.
La FDA espère ainsi pouvoir prévenir toute libération de produits finis qui seraient non-conformes à la politique qualité validée de l’entreprise, par exemple pour éviter un scandale alimentaire.

Les risques pour les applications non-conformes au référentiel FDA 21 CFR Part 11

Toute application (informatique ou papier) peut potentiellement être contrôlée par un auditeur FDA. Le non-respect de certains points du référentiel peut entraîner des amendes ou un arrêt complet de production en cas de non-conformité des produits. On comprend à ce stade que l’investissement dans une solution informatique est rapidement rentabilisé lorsqu’on simule un arrêt de production ou le coût salarial de la préparation d’un audit qualité.

Processus de mise en œuvre de la 21 CFR Part 11 pour un industriel

Les objectifs :

Le projet de mise en conformité avec la norme 21 CFR Part 11 va de pair avec la mise en place d’un logiciel MES. On essaie donc de répondre à des objectifs d’amélioration continue :

  • supprimer le papier dans les ateliers pour réduire les erreurs de (res)saisie : il s’agit un processus de dématérialisation et de gestion documentaire (GED = Gestion Électronique des Documents).
  • se doter d’une traçabilité informatique ascendante et descendante pour gagner du temps lors de la recherche d’un lot, d’un composant : de la numérisation à l’archivage avec l’utilisation de métadonnées. On appelle cela le « records management ».
  • informatiser le dossier de fabrication et la gestion des flux documentaires (ou dossier de lot électronique, « Master Batch Records ») pour faciliter la libération des lots
  • gagner du temps sur la remontée des problèmes pour réduire les non-conformités grâce aux automatisations et indexations documentaires.

Démarrer votre application industrielle 21 CFR Part 11

Tout projet nécessitant une validation FDA doit être organisé de manière précise. Cela commence par la rédaction de documents contenants les “Spécifications de l’utilisateur, des fonctionnalités et de l’architecture”. L’équipe informatique en charge de la conception de l’application industrielle utilisera ces documents. En parallèle de ces différentes étapes, il faut rédiger les documents de qualification, appelés QI (Qualification d’Installation), QO (Qualification d’Opérations) et QP (Qualification de Performance). Ces documents seront des guides pour la validation de l’application.

Application spécifique ou standard du marché ?

La mise à disposition du référentiel 21 CFR part 11 permet aux éditeurs de logiciels MES de proposer des solutions standardisées pour faciliter l’intégration d’une application industrielle FDA 21 CFR Part 11 compliant.

Plutôt que de partir de la feuille blanche, l’industriel pourra faire le choix d’une solution ayant déjà connu des validations FDA 21 CFR Part 11. La capitalisation autour de ces projets permet aux industriels de faire des économies d’échelles par rapport à un développement spécifique.
Il est même possible de mesurer un retour sur investissement rapide lorsqu’on compare le coût d’acquisition d’un tel logiciel et les coûts générés par le rappel d’un lot entier, l’arrêt de production, l’amende en cas de non-conformité FDA 21 CFR Part 11.

Validation de l’application selon le référentiel 21 CFR Part 11

Une fois l’ensemble des préparatifs terminé (dossier de spécifications, documents QI,QO,QP,…), l’application peut donc entrer en phase de validation. Celle-ci est réalisée :

  • soit par un service interne de l’entreprise (souvent le service qualité)
  • soit par un tiers spécialisé dans cette activité

La validation de l’application selon le référentiel 21 CFR Part 11 consiste en une série de tests et vérifications pour contrôler la conformité de l’application aux exigences du 21 CFR Part 11. A l’issue, l’équipe de validation émettra un avis favorable ou non, avec ou sans action corrective.

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